国家药监局发布公告，决定对感冒灵口服制剂说明书中的警示语、不良反应、禁忌和注意事项等内容进行统一修改。新规定要求在感冒灵口服制剂的警示语中明确标注：“服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料”“服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器”。禁忌项则包括严重肝肾功能不全者禁用以及对本品及所含成分过敏者禁用。不良反应项需要详细列明皮肤及皮下组织、神经系统、胃肠系统、肝胆系统等可能出现的多种不良反应。
这意味着又一款年销售额达数十亿元的常用药被正式纳入“服药后禁驾”清单。“药驾”指司机在驾车过程中服用感冒药或精神类药物后可能引发嗜睡、头晕、眼花、眩晕等症状，近年来已逐渐进入公众视野。世界卫生组织曾列出七大类服用后可能影响安全驾驶的药品，包括抗组胺药、抗抑郁焦虑类药、镇静催眠类药、解热镇痛药、抗高血压药、抗癫痫药、降血糖类药。据公开报道，2025年全国多地已出现因“药驾”引发的交通事故，相关案例占比约为10%。
感冒灵口服制剂是典型的中西药复方制剂，含有对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因三种西药成分。其中，马来酸氯苯那敏对中枢神经有明显抑制作用，易引起嗜睡、乏力、注意力下降，正是此次说明书修订的主要风险来源。米内网数据显示，自2023年起，在城市实体药店感冒中成药TOP20产品中，感冒灵颗粒稳居第一。感冒灵口服制剂批准文号众多，涉及多家药企。华润三九2025年年报显示，“999感冒灵”连续十二年位列中成药感冒咳嗽类第一名。